ISO 13485 (TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ)

ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi

ISO 13485, tıbbi cihaz yaşam döngüsünde kalite yönetimi için sektöre özgü şartlar tanımlar. Belgelendirme; kuruluşun kalite sistemini değerlendirir, tek başına ürün onayı veya pazara giriş izni anlamına gelmez.

Değerlendirilen alanlar

• Dokümantasyon ve kayıt kontrolü
• Risk temelli ürün gerçekleştirme süreçleri
• Tedarikçi, üretim ve doğrulama kontrolleri
• Şikâyet, geri bildirim ve düzeltici faaliyetler

Süreç

Kapsam ve düzenleyici rol netleştirildikten sonra doküman incelemesi ve saha denetimi planlanır. Belgelendirme kararı, denetim kanıtları ve varsa uygunsuzlukların kapatılması üzerinden verilir.

Akreditasyon durumu

IFC GLOBAL’in güncel AB-0138-YS TÜRKAK kapsamı ISO 13485 standardını listelememektedir. Bu sayfa akredite hizmet iddiası olarak okunmamalıdır. Başvuru öncesinde hizmetin dayanağını, belgeyi düzenleyen kuruluşu ve akreditasyon durumunu yazılı olarak teyit edin.

Güncel TÜRKAK kapsamını inceleyin