FDA TIBBİ CİHAZ TESİSİ KAYDI VE CİHAZ LİSTELEME

ABD’ye tıbbi cihaz ihraç etmek isteyen Türkiye merkezli firmaların FDA Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı ve Cihaz Listelemesi işlemlerini tamamlaması zorunludur. IFC Global, Miami Ofisi aracılığıyla Türk firmalarına doğrudan destek sunarak, FDA düzenlemelerine uyumlu, hızlı ve güvenli bir giriş süreci sağlar.

FDA Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı Nedir?

FDA, ABD pazarına sunulacak tüm tıbbi cihazların üretildiği, işlendiği, paketlendiği veya dağıtıldığı tesislerin kayıt altına alınmasını zorunlu kılar. Bu kayıt, yalnızca FDA standartlarına uygun cihazların ABD pazarına sunulabilmesini garanti eder.

Türkiye’den Kimler Kayıt Olmalıdır?

• ABD pazarına tıbbi cihaz üreten Türkiye merkezli tesisler

• Tıbbi cihazları paketleyen veya etiketleyen tesisler

• FDA düzenlemelerine tabi cihazları ABD’ye ithal eden firmalar

FDA Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı Neden Önemlidir?

• Yasal Uyumluluk: ABD yasalarına göre kayıt olmadan tıbbi cihazların satışı mümkün değildir.

• Gümrük Kolaylığı: FDA kayıtlı ürünler ABD giriş noktalarında gecikmeden işlem görür.

• Pazar Erişimi: Kayıtlı cihazlar ABD sağlık sektörü ve pazarında yasal olarak satışa sunulabilir.

• Tüketici ve Alıcı Güveni: FDA uyumluluğu, ürünlerinizin kalite ve güvenlik taahhüdünü gösterir.

FDA Cihaz Listelemesi Nedir?

Tesisi kaydettirdikten sonra, her bir tıbbi cihazın FDA’ya listelemesi zorunludur. Listeleme süreci, FDA’nın piyasadaki tüm cihazları izleyebilmesini ve tüketici güvenliğini sağlamasını kolaylaştırır.

Türkiye’den Kimler Cihaz Listelemesi Yapmalıdır?

• Tıbbi cihaz üreten tesisler

• Kendi markası altında cihazları paketleyen veya etiketleyen firmalar

• ABD’ye tıbbi cihaz ihraç eden Türkiye merkezli üreticiler

Cihaz Listelemesinin Önemi

• Gümrük Uyumu: Listelemesi yapılmış cihazlar ABD’ye sorunsuz giriş yapar.

• Düzenleyici Gereklilik: FDA etiketleme ve güvenlik standartlarına uygunluk sağlanır.

• Pazar Güveni: Sağlık hizmetleri sağlayıcıları ve distribütörlerle güven oluşturur.

IFC Global ile Türkiye’den ABD’ye Güvenli Cihaz İhracatı

IFC Global, FDA süreçlerini kolaylaştırarak Türk tıbbi cihaz üreticilerine destek olur:

• Tesis Kaydı: FDA’ya eksiksiz tesis kaydı işlemleri

• Cihaz Listeleme: Her ürünün doğru bilgilerle FDA veri tabanına kaydı

• ABD Temsilciliği (US Agent): Miami merkezli ofisimizle FDA ile doğrudan temsil

• Gümrük Uyumluluğu Desteği: İthalat süreçlerinde ürünlerin sorunsuz geçişini sağlama

IFC Global, yalnızca bağımsız uygunluk denetimi ve belgelendirme hizmeti sunar; danışmanlık veya sistem kurulum hizmeti vermez.

ABD Sağlık Sektörüne Güvenli Giriş Yapın

Tıbbi cihazlarınızı ABD pazarında yasal ve güvenli bir şekilde konumlandırmak için IFC Global ile FDA Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı ve Cihaz Listelemesi sürecinizi hemen başlatın.