ABD’ye ilaç ihraç etmek isteyen Türkiye merkezli üretici ve ihracatçı firmaların, FDA İlaç Tesisi Kaydı ve İlaç Listeleme işlemlerini eksiksiz tamamlaması zorunludur. IFC Global, Miami Ofisi üzerinden Türk firmalarına doğrudan destek sunarak, FDA düzenlemelerine tam uyumlu bir geçiş sağlar ve ABD pazarında sorunsuz erişim imkanı sunar.
FDA İlaç Tesisi Kaydı, ABD’ye satışa sunulacak bitmiş ilaç ürünleri ve aktif farmasötik bileşenlerin (API) üretildiği veya işlendiği tesislerin FDA’ya kayıt edilmesini zorunlu kılar. Bu kayıt, FDA’nın tesisleri denetleyebilmesini ve düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlamasını mümkün kılar.
Bitmiş ilaç ürünleri üreten Türkiye merkezli tesisler
Aktif farmasötik bileşen (API) üreticileri
İlaçları yeniden ambalajlayan veya etiketleyen tesisler
ABD’ye ilaç ithalatı yapan tesisler
Yasal Gereklilik: FDA kaydı olmadan ABD’ye ilaç ürünleri ihracatı veya satışı mümkün değildir.
Tedarik Zinciri Güvenliği: FDA kayıtlı her tesis, ilaç tedarik zincirinde güvenliğin sağlanmasına katkıda bulunur.
Pazar Erişimi: Yasal gereklilikleri yerine getiren ürünler ABD ilaç pazarında serbestçe dağıtılabilir.
Gümrük Kolaylığı: FDA kaydı eksik olan ürünler gümrüklerde gecikme veya ret riski taşır.
İlaç Listeleme, FDA’ya kayıtlı tesisler tarafından üretilen veya işlenen her bir ilacın, ayrıntılı bilgilerle FDA veritabanına kaydedilmesi işlemidir. Bu süreç, piyasadaki tüm ilaçların FDA tarafından izlenmesini sağlar.
Bitmiş ilaç veya API üreten, yeniden ambalajlayan, etiketleyen tesisler
ABD’ye ilaç ihracatı gerçekleştiren yabancı tesisler (ABD ithalatçısı ile koordineli)
Ulusal İlaç Kodu (NDC): Ürünlerin benzersiz tanımlayıcısı
İlaç Formülasyonu: Etkin madde oranları ve içerikler
Etiket Bilgileri: Pazarlama, kullanım ve uyarı talimatları
Dozaj Formu ve Ambalaj Detayları: Ürün formu ve ambalaj birimleri
Düzenleyici Uyumluluk: ABD Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası gerekliliklerine tam uyum sağlar.
Gümrük İzni: İlaç ürünlerinizin ABD gümrüklerinde sorunsuz işlemesini garantiler.
Pazar Güveni: FDA kaydı ve listelemesi, ürün kalitesi ve güvenliğine olan bağlılığı gösterir.
Güvenlik İzleme: FDA, piyasadaki ürünler üzerinde etkin güvenlik denetimi yapabilir.
IFC Global, Türkiye merkezli ilaç üreticilerine FDA süreçlerinde uçtan uca destek sağlar:
Tesis Kaydı: FDA ya eksiksiz tesis kaydı işlemleri
Ürün Listeleme: İlaç ürünlerinin doğru bilgilerle listeye eklenmesi
NDC Yönetimi: Ulusal İlaç Kodu (NDC) atama ve başvuru desteği
ABD Temsilciliği (US Agent): Miami Ofisimiz üzerinden FDA ile doğrudan iletişim ve temsilcilik
Gümrük Destek Hizmetleri: Ürünlerin ABD’ye girişinde gecikme yaşanmaması için koordinasyon
IFC Global, yalnızca bağımsız denetim ve belgelendirme hizmetleri sunar, sistem kurulumu veya danışmanlık hizmeti vermez.
Türkiye’den ABD ilaç pazarına sorunsuz giriş yapmak için FDA İlaç Tesisi Kaydı ve Ürün Listeleme işlemlerinizi IFC Global’in uzmanlığı ve Miami ofisinin yerel desteğiyle yönetin. Bugün bizimle iletişime geçin!